Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings og Charles Fields, Whitford Corporation, diskuterer bruken av PTFE-belegg i intravaskulært medisinsk utstyr.
Det har vært mye diskusjon om PTFE-belegg i markedet for vaskulært medisinsk utstyr.I november 2015 utstedte FDA en sikkerhetskommunikasjon som refererte til effektene av beleggdelaminering på intravaskulære enheter i hælene på flere rapporterte forekomster.I mange år har PTFE-belegg vært en stille partner, som reduserer friksjonen hver dag i kateteriseringsprosedyrer.De har blitt en allestedsnærværende, varefinish på standard kateterkomponenter.
Kontinuerlig regulatorisk press i den kjemiske industrien tvinger alltid frem endringer.Lesere husker kanskje at PFOA (perfluoroktansyre) ble regulert ut av fluorpolymerproduksjonsstrømmen.Denne endringen hadde effekt på både beleggytelse og påføringskrav.Dette er ikke et nytt fenomen.Malingsprodusenter blir hele tiden tvunget til å håndtere funksjonelle råvareendringer, inkludert løsemidler, pigmenter og harpikser.Dette blander seg dårlig med markedet for medisinsk utstyr.Mens den medisinske utstyrsindustrien har prosesser på plass for å håndtere materielle endringer, har det en tendens til å være en tidkrevende og ofte kostbar oppgave å implementere.Disse endringene ser ut til å øke etter hvert som de globale kravene til grønnere og sikrere produkter blir en mer seriøs driver.Nåværende råvarer som vurderes inkluderer Chrome 6 (seksverdig krom) og NMP (N-metyl-2-pyrrolidon).Dette er nøkkelmaterialer i produksjonen av mange belegg av fluorpolymer (PTFE) som brukes på kateterkomponenter.Produsenter av karmedisinsk utstyr må forberede seg på å imøtekomme disse beleggsendringene for å sikre at belegningsprosessene oppfyller deres sluttbrukskrav.
Merit Medical Coatings, hvis trådbeleggingsanlegg er lokalisert i Venlo, Nederland, har tatt en proaktiv tilnærming for å adressere det regulatoriske presset som legges på fluorpolymerindustrien.Dr. BP van der Wal, senioringeniør sa: "Påføringen av (PTFE) belegg på medisinske ledninger krever omfattende ekspertise.Den lille størrelsen og fleksibiliteten til mange medisinske enheter gjør belegningsprosessen utfordrende og helt forskjellig fra belegningsprosessen for flate og stive underlag som kokekar.Den betydelig lavere varmekapasiteten for underlag som ledninger krever helt andre behandlingstider og temperatur.»
Det er to forskjellige tilnærminger til påføring av belegg: Pre-coating og post-coating.I formalingsprosessen påføres belegget på underlaget før montering.Generelt brukes pre-coating-prosessen for høyvolumsbehandling der substratet tillater spole-til-spol-behandling.Forbelegg er en kontinuerlig prosess som gir høye belegningshastigheter og et meget konsistent belegningsresultat for en full spole med materiale.For ledetråder betyr dette at belegget påføres tråden i en spole-til-spol-prosess før kveiling.Belegget må derfor tåle alle kreftene som brukes i monteringsprosessen.For eksempel bør belegget ikke delaminere fra ledningen under kveiling.Dette krever mye av belegget på grunn av de høye kreftene som påføres tråden og resulterende deformasjon.Parametere som beleggtykkelsen er kritiske for å gjøre belegget fleksibelt og sterkt nok.
Ved post-coating er monteringsprosessene for katetertråd allerede fullført.Post-coating er en batchprosess og velges hvis underlaget ikke tillater spole-til-spol-behandling, for eksempel en ledning med jordtupp.Post-coating gir også mer fleksibilitet til kun å male deler av underlaget.Ved å maskere en del av underlaget kan markørbånd etterlates på overflaten.Den påfølgende tørre filmen trenger ikke å tåle de høye mekaniske kreftene ved vikling og andre ledningsfremstillingsprosesser.Dette gjør ikke malingen mindre krevende.Med forbeleggingsprosessen vil beleggsfeil bli observert under monteringsprosessen.Med post-coating-prosessen vil beleggets adhesjon sannsynligvis oppstå under pasientkontakt hvis det ikke fanges opp under QA-inspeksjon.Dette kan være en farlig situasjon som stiller svært alvorlige krav til påføringsprosessene for belegg.
For fluorpolymerbelegg motsier non-stick-egenskapen og god vedheft til underlaget hverandre.I tillegg er medisinske ledninger vanligvis konstruert av rimelig inerte metaller, slik som 304 rustfritt stål og Nitinol, noe som ytterligere kompliserer oppvarmings- og forbehandlingsprosessene.Ofte brukes flerlagsbelegg for å få god vedheft til underlaget ved hjelp av et bindemiddellag og et fluorpolymerrikt toppstrøk.Dette gjør selvfølgelig påføringsprosessen mer kompleks fordi flere lag må påføres.Det har vært mange nye beleggsutviklinger der ett-lags systemer har blitt utviklet som gir samme effekt: god vedheft til underlaget og et fluorpolymer-rikt toppstrøk.Beleggingsprosessen har imidlertid stor innvirkning på effektiviteten til denne selvstratifiseringsprosessen.
Innleggstid: Jul-01-2017