Hot-melt ekstrudering (HME) er en etablert prosess som har blitt brukt siden tidlig på 1930-tallet, hovedsakelig innen plastproduksjon ...
Det finnes to typer ekstrudere: enkelt- og tvillingskrueekstrudere.Enkeltskrueekstrudere brukes først og fremst til å smelte og transportere polymerer for å ekstrudere dem til kontinuerlige former, mens dobbeltskrueekstrudere brukes til å smelte blande polymerer med tilleggsmaterialer (pigmenter, fyllstoffer, forsterkere og APIer), og for devolatilisering.Ved produksjon av farmasøytiske formuleringer, som krever homogen og konsistent blanding av flere formuleringsingredienser, er en dobbeltskrueekstruder foretrukket fordi rotasjonen av de inter-inngripende skruene gir bedre blanding for å produsere et homogent fast stoff som inneholder fint dispergerte API-partikler, eller en solid løsning av API i polymer.Dette kan forbedre oppløsningshastigheten og biotilgjengeligheten til dårlig vannløselige API-formuleringer.Ensartet distribuert API er også en forutsetning for produksjon av legemiddeleluerende enheter med intra- og interbatch-reproduserbarhet av legemiddelfrigjøringskinetikk.
Smelting oppnås ved friksjonsoppvarming inne i tønnen, og for dobbeltskrueekstrudere, ettersom materialene gjennomgår skjæring mellom de roterende skruene og mellom skruene og tønnens vegg når de transporteres.Tønnen varmes også opp med varmeovner montert på tønnen, eller avkjøles med vann.Tønneseksjonstemperaturene er vanligvis optimalisert slik at viskositeten til smelten er lav nok til å tillate transport ned tønnen og riktig blanding, samtidig som temperaturene holdes lave nok til å unngå termisk nedbrytning av materialene.
Skruene til en dobbeltskrueekstruder skal vanligvis gi forskjellige typer blandings- og transportforhold i forskjellige soner i tønnen.Under produktutvikling tillater modulære skruer med flere elementer montert på en felles aksel skreddersøm og optimalisering av skruedesignet for hvert produkt.Seksjoner av skruen kan utformes for å utføre partikkelstørrelsesreduksjon, blande- og transportfunksjoner.Lengden på skruen i forhold til tønnediameteren (L/D-forholdet) er valgt for å optimalisere blandingsgraden og antall soner som kreves for å oppnå sluttproduktets egenskaper.Et eksempel på en komplett modulær skrue.Produksjonsskruer i ett stykke kan bygges med samme design som utviklingsskruene, men er lettere å rengjøre for cGMP-samsvar.
Innleggstid: Jun-03-2017