Rotasjon av skruene, Det er to familier av dobbeltskrueekstrudere, materialvalg er avgjørende for utviklingen av et vellykket produkt...
Rotasjon av skruene skaper fordelende og dispersiv blanding.Distribuerende blanding maksimerer delingen og rekombinasjonen av materialene samtidig som energitilførselen minimeres ved å blande med lave ekstensjonelle og plane skjæreffekter.Dette blander materialene jevnt, men reduserer ikke partikkelstørrelsen i dispergert materiale betydelig og gir minimal termisk og skjærforringelse av sensitive materialer.
Dispersiv blanding påfører ekstensjonelle og plane skjærfelt for å bryte de dispergerte materialene til mindre størrelse, ideelt ved å bruke energi på eller litt over terskelnivået som trengs for å bryte dem ned.
Bruken av forskjellige blandeelementer gjør at tvillingskrueekstruderen kan utføre både partikkelstørrelsesreduksjon og blanding slik at API-ene kan inkorporeres i polymeren i dispergert form eller, hvis API-løseligheten i polymeren er høy nok, i oppløst form.Siden ekstrudatet avkjøles raskt når det kommer ut av ekstruderen, kan enhver API som er oppløst i polymeren ved blandingstemperaturen være ute av stand til å rekrystallisere ved avkjøling, noe som fører til overmettede faste løsninger.I slike tilfeller må stabiliteten til produktet følges nøye ettersom omkrystallisering av API over lange tidsskalaer er mulig, spesielt ved høye lagringstemperaturer og høye API-belastninger, og kan påvirke holdbarheten til sluttproduktet.
Det er to familier av dobbeltskrueekstrudere: høyhastighets energiinngang (HSEI) dobbeltskrue ekstrudere, som primært brukes til blanding, reaktiv prosessering og/eller devolatilization, og lavhastighets sen fusjon (LSLF) tvillingskrue ekstrudere, designet for å blande ved lav skjærkraft og pumpe ved jevnt trykk.Skruer kan være samroterende (selvtørkende), eller motroterende (kalendergap), og de fleste ekstrudere som brukes til blanding er samroterende.
Ulike typer utgangsdyser brukes for å forme ekstrudatet til ønsket profil.Disse dysene inkluderer ark- og filmdyser som brukes i transdermale filmapplikasjoner, strengdyser som brukes til medisinske slanger og noen medikamenteluerende enheter, formdyser som brukes i blåsestøping, og co-ekstruderingsdyser som brukes i design av reservoaranordninger.Ulike nedstrøms hjelpekomponenter brukes også i etterbehandlingsprosessen, inkludert vannbad og luftkniver for kjøling, transportbånd for å flytte det ekstruderte produktet fra dysen til enden av linjen, strengkuttere for å kutte ekstrudatet til rør eller stenger, og spolere for ekstrudatoppsamling.Pelletiseringsapparater brukes til å kutte ekstrudatet i mindre stykker for direkte kapselfylling og i tilfelle noen enheter for sprøytestøping for å danne sluttproduktet.
Som med enhver doseringsform er materialvalg avgjørende i utviklingen av et vellykket produkt.For de fleste bruksområder bør polymeren være termoplastisk, stabil ved temperaturene som brukes i prosessen, og kjemisk kompatibel med API under ekstrudering.For faste orale doseringsformer velges vanligvis vannløselige polymerer blant polymerer som allerede brukes i farmasøytiske produkter som poly(etylenglykol) og poly(vinylpyrrolidinon).Med den økte interessen for å bruke HME til farmasøytiske produkter, begynner også store polymerleverandører å tilby polymerer spesielt utviklet for farmasøytiske applikasjoner.For medikamenteluerende enheter er polymerene generelt vannuløselige, og de fleste produktene under utvikling bruker enten etylenvinylacetat-kopolymerer (EVA) eller polyuretaner.
HME gjør at API kan blandes med polymeren under et minimum av skjær- og termiske spenninger og dermed med dannelse av minimale prosessrelaterte API-nedbrytningsmidler.Antioksidanter er ofte inkludert i formuleringen, og den korte oppholdstiden i fatet (vanligvis i størrelsesorden minutter) bidrar også til å minimere termisk nedbrytning, spesielt sammenlignet med batchblanding og andre blandingsprosesser.
En strategi for å kontrollere legemiddelelueringskinetikk fra enheter som intravaginale ringer involverer en utvidelse av den enkle ekstruderingsteknikken.Samtidig ekstrudering av en medikamentbelastet kjernestreng med en frigjøringskontrollerende polymerkappe som innkapsler kjernen i en enkelt ko-ekstruderingsprosess gir en tolags kjerne-kappestreng.Et spesialdesignet ekstruderingshode mates av to vinkelrette ekstrudere - den ene forsyner kjernesammensetningen, den andre forsyner mantelmaterialet.Kjerne-skjede-strengen kuttes og endene kobles til for å lage den endelige enheten.
HME gir produktutviklere av medisinsk utstyr, oppløsende orale doseringsformer og legemiddeleluerende enheter et prosessalternativ som maksimerer API-blanding med polymer, samtidig som API-nedbrytning minimeres, og til og med åpner døren til produkter som ikke kan tilberedes på andre måter.
Innleggstid: Aug-01-2017